Specjalista/Specjalistka ds. Zgodności Regulacyjnej Wyrobów Medycznych

Zakres obowiązków

• Weryfikacja wyrobów: kontrola zgodności wyrobów przed ich zwolnieniem do obrotu.
• Nadzór nad dokumentacją: sprawdzanie i aktualizacja dokumentacji technicznej.
• Deklaracje zgodności: sporządzanie i weryfikacja deklaracji zgodności UE.
• Nadzór po wprowadzeniu (PMS): monitorowanie realizacji planu nadzoru rynku.
• Zgłaszanie incydentów: raportowanie poważnych incydentów do organów kompetentnych (w Polsce: URPL).
• Badania kliniczne: nadzór nad oświadczeniami dotyczącymi wyrobów do badań klinicznych.
• Monitoring prawny: śledzenie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych aby firma mogła dostosować swoje procesy i produkty.
• Monitoring prawny: śledzenie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych aby firma mogła dostosować swoje procesy i produkty.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe ( inżynieria biomedyczna/materiałowa, biologia, technologia chemiczna, prawo medyczne lub pokrewne).
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego z uwagi na międzynarodowy charakter rynku i dokumentacji.
• Doświadczenie na podobnym stanowisku w obszarze spraw regulacyjnych min.1 rok.
• Znajomość przepisów europejskich i krajowych dotyczących nadawania oznaczeń CE.
• Znajomość przepisów europejskich i krajowych dotyczących nadawania oznaczeń CE.
• Znajomość przepisów i norm europejskich dotyczących wyrobów medycznych.
• Znajomość normy ISO 13485.
• Umiejętność poprawnego przypisywania klas ryzyka (I, IIa, IIb, III) według reguł MDR i A, B, C, D według IVDR.
• Znajomość i umiejętność stosowania normy ISO 14971 w pełnym cyklu życia wyrobu.
• Dobra organizacja pracy własnej, komunikatywność.
• Skrupulatność, umiejętność analitycznego myślenia.

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w firmie będącej liderem w branży.
• Pakiet świadczeń z Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych (m.in. dofinansowanie do wypoczynku, dodatek świąteczny, dofinansowanie do kart Multisport).
• Opiekę medyczną finansowaną przez pracodawcę, możliwość przystąpienia do ubezpieczenie grupowego na życie na preferencyjnych warunkach.
• Kursy/szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne finansowane przez pracodawcę.