Specjalista/Specjalistka ds. Zgodności Regulacyjnej Wyrobów Medycznych
Submit a requestZakres obowiązków
• Weryfikacja wyrobów: kontrola zgodności wyrobów przed ich zwolnieniem do obrotu.
• Nadzór nad dokumentacją: sprawdzanie i aktualizacja dokumentacji technicznej.
• Deklaracje zgodności: sporządzanie i weryfikacja deklaracji zgodności UE.
• Nadzór po wprowadzeniu (PMS): monitorowanie realizacji planu nadzoru rynku.
• Zgłaszanie incydentów: raportowanie poważnych incydentów do organów kompetentnych (w Polsce: URPL).
• Badania kliniczne: nadzór nad oświadczeniami dotyczącymi wyrobów do badań klinicznych.
• Monitoring prawny: śledzenie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych aby firma mogła dostosować swoje procesy i produkty.
• Monitoring prawny: śledzenie zmian w przepisach krajowych i międzynarodowych aby firma mogła dostosować swoje procesy i produkty.
Wymagania
• Wykształcenie wyższe ( inżynieria biomedyczna/materiałowa, biologia, technologia chemiczna, prawo medyczne lub pokrewne).
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego z uwagi na międzynarodowy charakter rynku i dokumentacji.
• Doświadczenie na podobnym stanowisku w obszarze spraw regulacyjnych min.1 rok.
• Znajomość przepisów europejskich i krajowych dotyczących nadawania oznaczeń CE.
• Znajomość przepisów europejskich i krajowych dotyczących nadawania oznaczeń CE.
• Znajomość przepisów i norm europejskich dotyczących wyrobów medycznych.
• Znajomość normy ISO 13485.
• Umiejętność poprawnego przypisywania klas ryzyka (I, IIa, IIb, III) według reguł MDR i A, B, C, D według IVDR.
• Znajomość i umiejętność stosowania normy ISO 14971 w pełnym cyklu życia wyrobu.
• Dobra organizacja pracy własnej, komunikatywność.
• Skrupulatność, umiejętność analitycznego myślenia.
Oferujemy
• Stabilne zatrudnienie w firmie będącej liderem w branży.
• Pakiet świadczeń z Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych (m.in. dofinansowanie do wypoczynku, dodatek świąteczny, dofinansowanie do kart Multisport).
• Opiekę medyczną finansowaną przez pracodawcę, możliwość przystąpienia do ubezpieczenie grupowego na życie na preferencyjnych warunkach.
• Kursy/szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne finansowane przez pracodawcę.
Benefity
Opieka medyczna
We provide medical care through a leading healthcare network, along with additional packages for family members.
Karta sportowa
We subsidize employee sports cards, with the option to include family members.
Life insurance
We offer group life insurance for employees and their loved ones on favorable terms.
Stabilizacja
We provide stable and transparent employment conditions in a modern facility.
Gift cards
We provide gift cards to parents of young children as an additional employee benefit.
Training
We invest in our employees’ development by offering training that enhances professional qualifications.
Flexible working hours
Positions – beyond production and maintenance – offer flexible working hours.
Żabka Nano
We provide employees with access to a well-stocked Żabka Nano store on company premises.
Apply for a position
Chcesz zostać członkiem BIAZET S.A.? Wypełnij formularz aplikacyjny i prześlij nam swoje CV.
